JAUNIEŠIEM
PIEAUGUŠAJIEM
DARBA MEKLĒTĀJIEM
 

Profesiju aprakstu katalogu izstrādi līdzfinansējis Eiropas Sociālais fonds.



VALIDĀCIJAS SPECIĀLISTS1

1 PROFESIJU GRUPA „PERSONĀLA UN KARJERAS, KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMU VECĀKIE SPECIĀLISTI” 2423.





Darba saturs:
Validācija ir pārbaude, kas pēc labas ražošanas prakses principiem pierāda, ka kāda procedūra, process, iekārta, materiāls, operācija vai sistēma2 tiešām dod gaidāmos rezultātus. Validācijas speciālists prot noteikt sistēmu un procesu ietekmējošos faktorus un riskus, prot analizēt un izprast to ietekmi uz gala produktu vai pakalpojumu kvalitāti. Validācijas speciālists ir nepieciešams uzņēmumos, kur procesiem jābūt validētiem, tātad darba vai ražošanas process ir saplānots, skaidrs un nodrošina gala produkta atbilstību tam izvirzītajām kvalitātes prasībām. Pēc validācijas kļūst zināms, vai uzņēmumā notiekošās darbības (procesi) atbilst iepriekš paredzētajiem mērķiem. Šī pārbaude jāveic tiem procesiem, kur kļūdas ir vairāk iespējamas vai kur tās var apdraudēt cilvēkus vai dabu. Piemēram, medikamentu ražošanā validācija jāveic medikamentu ražošanas programmas izstrādē. Programmā jābūt aprakstītām veicamām darbībām, to secībai, darba metodēm un sistēmām, ko izmanto zāļu ražošanā, un jāveic ikdienas pārbaudes, lai ražošanas process notiktu atbilstīgi šai programmai un nodrošinātu nepieciešamās kvalitātes zāļu izgatavošanu.
Lai veiktu validāciju, validācijas speciālists kvalificē atsevišķu ražošanas vai pakalpojumu sniegšanas procesa posmus un sistēmas. Pārbaudot katru posmu, speciālists pierāda un dokumentē, ka, piemēram, zāļu ražošanā lietotā iekārta ir uzstādīta un darbojas pareizi, kas nodrošina paredzētos rezultātus – zāļu izskats un sastāvs atbilst noteiktam standartam. Kvalificēšana ir validācijas sastāvdaļa, kas atvieglo un palīdz veikt validāciju pa atsevišķiem ražošanas vai pakalpojumu sniegšanas posmiem.
Validācijas speciālists izstrādā darba plānu gadam, kas nosaka viņa uzdevumus šai laikā. Plāna izstrādē speciālists sadarbojas ar citiem uzņēmumiem, iekārtu, izejvielu piegādātājiem, uzņēmuma struktūrvienību vadītājiem un jebkuru uzņēmuma darbinieku, kurš ar savu pieredzi, zināšanām un darbu var būt noderīgs validācijas procesā.
Validāciju uzņēmumā vai iestādē var veikt tam speciāli izveidota komisija, ko izveido validācijas speciālists, iekļaujot tajā uzņēmuma darbiniekus, piemēram, no ražošanas nodaļas – tehnologu, no kontroles – analītiķi. Speciālists noformē validācijas protokolu ar norādēm, kā notiks procesu un sistēmu izpēte un analīze, kam pievērsīs uzmanību un ar kādām metodēm validēs. Šajā protokolā komisija ar parakstiem apstiprina savu piekrišanu izpētei, ko apstiprina uzņēmuma kvalitātes direktors.
Tālāk pēc protokolā paredzētā plāno izpētes grafiku un saskaņo to ar validācijā iesaistītajiem, piemēram, ar ražošanas ceha vadītāju, kad pētāmo produktu sāks ražot, lai validācijas speciālists varētu novērtēt procesu. Tad speciālists ražošanas cehā ņem protokolā norādīto izejvielu un produkta paraugus, noņem mērījumus ražošanas iekārtām, novērtē darba apstākļus un citas lietas, kas var ietekmēt gala produkta kvalitāti. Šo darbu var veikt validācijas speciālists pats, bet biežāk viņš tam norīko ražotnes personālu, norādot, kur ņemt, kā paņemt un marķēt paraugus. Visus mērījumus un novērojumus speciālists fiksē protokolā.
Pēc tam analītiķi veic noņemto paraugu analīzi. Validācijas speciālistam ne viss darāmais ir jāzina praktiski, bet jāzina, ar kādām metodēm tiks testēti iegūtie paraugi, piemēram, ar spektrometriju, hromatogrāfiju3, vai pārbaudi veiks mikrolaboratorijā. Speciālists validēšanas procesā var izmantot arī iepriekš iegūtus datus un, veicot statistisko datu analīzi, izdarīt secinājumus.
Validācijas noslēgumā speciālists raksta atskaiti, kā notika process, kādi ir rezultāti, vai tiek ražots kvalitatīvs produkts. Speciālists tajā var sniegt arī rekomendācijas, kā uzlabot ražošanas procesu. Atskaiti paraksta validācijas komisija un kvalitātes vadības direktors to apstiprina. Atskaitē minētās rekomendācijas var ievadīt uzņēmuma datu bāzē un noteikt atbildīgos par rekomendāciju ieviešanu.
Validācijas speciālists var veikt perspektīvas validācijas jauniem produktiem, arī retrospektīvo validāciju, vācot datus par bijušām produktu sērijām vai apkopojot tos par pagājušo gadu, kā arī paralēlās validācijas, kad datus vāc ražošanas procesā. Ja procesā ir pārmaiņas, tad validācijas speciālists veic revalidāciju. Šai gadījumā viņam jāzina, ko pārbaudīt, lai varētu apgalvot, ka pārmaiņas nav negatīvi ietekmējušas iepriekš validēto ražošanas procesu.

2 Objektu, procedūru vai paņēmienu kopums un to savstarpējās attiecības, kas funkcionāli veido vienotu veselumu.


3 Vielu maisījuma fizikāli ķīmiska sadalīšana komponentos.




Darbā pielietojamie instrumenti/aprīkojums:
Validācijas speciālists galvenokārt izmanto biroja tehniku, ar kuru sagatavo nepieciešamo informāciju, zīmē diagrammas, blokshēmas, veic datu vizualizāciju, veido prezentācijas. Ja ņem kādus paraugus, tad izmanto arī vajadzīgās ierīces un instrumentus, piemēram, karotītes, pipetītes.


Darba apstākļi:
Validācijas speciālists galvenokārt strādā biroja telpās astoņu stundu darba dienu. Ja viņš dodas uz ražotni pārbaudīt kādus procesus vai iekārtas, tad darba apstākļi ir kā konkrētajā cehā (smakas, troksnis u.c.). Ražotnē validācijas speciālistam jāievēro higiēnas un drošības prasības, jāvelk speciāls apģērbs, piemēram, halāts, cepure, aizsargmaska, austiņas.


Darba iespējas:
Validācijas speciālists var strādāt farmācijas uzņēmumos, medicīnas laboratorijā, testēšanas laboratorijās, slimnīcās, kur ir laboratorijas, Latvijas asins dienestā, IT kompānijās, pārtikas ražošanas uzņēmumos un citos, kur validācija ir svarīga tām vadības sistēmām un procesiem, kam jānotiek pareizi, pēc noteiktiem standartiem. Viņš var būt arī pašnodarbinātais vai strādāt konsultāciju firmā, kas piedāvā validācijas pakalpojumus.


Nepieciešamā izglītība:
Validācijas speciālistam ir nepieciešama augstākā izglītība kvalitātes vadībā vai augstākā izglītība nozarē, kur veic validāciju, piemēram, ķīmijas tehnologa, farmaceita, elektronikas speciālista. Par validācijas speciālistu var strādāt arī ar inženiertehnisko izglītību, jo viņam ir svarīgi mācēt analizēt procesu kopumā, ne tikai atsevišķas darbības. Studiju ilgums ir trīs līdz pieci gadi.



Ko tu vari darīt jau šodien?:
Vai tevi interesē darbs ar dažādiem datiem, to apstrāde, kļūdu un nepilnību meklēšana? Vai patīk analizēt darba gaitu, risināt uzdevumus? Vai spēj ieinteresēt cilvēkus piedalīties tev svarīgā darbā? Validācijas speciālistam jāpārzina kāda produkta ražošana, bet jāpaļaujas arī uz citu uzņēmuma darbinieku zināšanām. Labam validācijas speciālistam jābūt ar ļoti plašām zināšanām ne tikai par savu darbu, bet arī par uzņēmumu un procesiem, kas tajā notiek. Viņam labi jāzina svešvalodas, īpaši angļu valoda, lai var strādāt ar sarežģītu dokumentāciju, piemēram, ražošanas iekārtu pasēm.
Validācijas speciālistam būtiska ir loģiskā, analītiskā un matemātiskā domāšana, ko veicinās matemātikas, atjautības uzdevumu risināšana un krustvārdu mīklu minēšana, šahs, stratēģijas un prāta spēles. Nozīmīgas īpašības ir arī precizitāte, mērķtiecīgums, zinātkāre un optimisms.
Ja esi skolnieks, meklē internetā informāciju par validāciju, ierosini klasei apmeklēt, piemēram, farmācijas uzņēmumu vai piedalies Ēnu dienās un novēro validācijas speciālista darbu. Skolā īpašu uzmanību pievērs matemātikai, loģikai, svešvalodām un ekonomikai, kā arī tiem mācību priekšmetiem, kas būs noderīgi tavām turpmākajām studijām.
Ja studē kādā no validācijas speciālista darbam atbilstīgām studiju programmām, tad īpaši koncentrējies uz validācijas teorijas, metožu un procesu apguvi. Pētnieciskos darbus velti validācijas jautājumu teorētiskai analīzei un šā procesa izpētei dažādu nozaru uzņēmumos.
Ja vēlies pārkvalificēties un tev ir atbilstīga augstākā izglītība, tad ierosini savā uzņēmumā vai iestādē uzsākt validācijas darbu, ja tas nodrošinātu labākas un nemainīgi augstas kvalitātes produktu ražošanu vai pakalpojumu sniegšanu. Tā vari kļūt par validācijas speciālistu esošajā darba vietā. Vari kā klausītājs apmeklēt attiecīgos studiju kursus augstskolās, lai iegūtu aktuālo informāciju un nepieciešamās zināšanas par validāciju, kas būtu papildu priekšrocība, piesakoties uz vakantām validācijas speciālista vietām.
Ja vēlies specializēties vai padziļināt zināšanas savā profesijā, apmeklē seminārus un konferences par kvalitātes un risku vadības, validācijas jautājumiem Latvijā vai ārzemēs. Meklē studiju iespējas ārvalstīs vai Latvijā kvalitātes vadību maģistra studiju programmā. Apmeklē ražošanas un laboratorijas iekārtu izstādes savā nozarē, lai iepazītos ar jaunākajām tehnoloģijām un iekārtām, to darbības principiem.


Interešu joma(s): Vadība un administrēšana


Radniecīgās profesijas:

KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMU VADĪTĀJS

PROJEKTU VADĪTĀJS

KREDĪTPROJEKTU VADĪTĀJS

RISKU VADĪBAS SPECIĀLISTS

Prasmju noteikšanas lapa

Profesijas piemērotību vari noteikt, ja izvērtē savu interešu, personības īpašību un prasmju atbilstību konkrētajai profesijai. Kvadrātiņos atzīmē savas intereses, raksturīgās īpašības un prasmes, ko esi apguvis vai vēlies apgūt.

Mani interesē:

uzņēmējdarbība, projektu vadība precīzs un pētniecisks darbs
ražošanas un laboratorijas iekārtas, tehniskas ierīces, mehānika kvalitātes un risku vadība, validācija
pakalpojumu veidi, ražošanas process problēmas un sarežģīti uzdevumi, to risināšana
matemātika svešvalodas

Man raksturīgas šādas īpašības:

vērīgums praktiskums analītiskums
rūpība materiālisms* komplicētība**
apzinīgums uzņēmība sistemātiskums***
disciplinētība uzstājība kritiskums
mērķtiecība sabiedriskums precizitāte
apķērība ambiciozitāte patstāvība

*materiālisms – orientācija uz izdevīgumu, labumu, praktiskumu

**komplicētība – spēja uztvert pasauli daudzveidīgāk un sarežģītāk

***sistemātiskums – spēja atkārtoti veikt kādas darbības plānā noteiktā secībā

Esmu apguvis vai vēlos apgūt šādas prasmes:

izvirzīt mērķus un plānot uzdevumus to sasniegšanai izstrādāt atskaites, protokolus un citu dokumentāciju
prezentēt, aizstāvēt un pamatot savu viedokli sadarboties komandā un sastrādāties ar struktūrvienību darbiniekiem
vērtēt, analizēt un prognozēt izprast cilvēku viedokļus
strādāt ar datiem un lielu daudzumu informācijas pielietot validācijas un kvalificēšanas metodes

AUTORIZĀCIJA

Lietotāja vārds

Parole


Lai izmantotu visas lapas iespējas,  reģistrējieties!

SEKO MUMS




Pēdējās izmaiņas veiktas 01.08.2019

Informācijas pārpublicēšanas gadījumā atsauce uz Nodarbinātības valsts aģentūru obligāta
© Nodarbinātības valsts aģentūra, 2005. Izstrādāts: CraftW
Nodarbinātības valsts aģentūra, K.Valdemāra iela 38, Rīga, LV-1010, t?lr.67021706, fakss 67021806, e-pasts: nva@nva.gov.lv
Jautājumi par mājas lapas saturu un tehnisko nodrošinājumu: webmaster@nva.gov.lv